PSB is being developed by Pooya Paridel.
 
صفحه اصلي   مبارزه با تقلبات دارويي
 

مبارزه با تقلبات دارويي

جهان

        اهميت بحث تقلبات داروئي و وخامت اين معضل در سطح بين المللي اولين بار در سال 1985 در نشست متخصصان پيرامون استفاده منطقي از داروها در نايروبي مطرح گرديد و متخصصان حاضر در نشست از سازمان بهداشت جهاني خواستند تا نسبت به بررسي موضوع و ارائه اطلاعات کافي به تمامي کشورها اقدام نمايد. پيآمد اين امر در نشست سالانه سازمان جهاني بهداشت (WHO) در سال 1988 قطعنامه WHA41.16 صادر گرديد. با توجه به گسترش موضوع در سطح جوامع، اين سازمان در نشست سال 1994 خود قطعنامه ديگري (WHA47.13)  را جهت مکلف نمودن دبير کل سازمان جهت کمک به اعضا در راستاي مبارزه با داروهاي تقلبي و تامين سلامت بيماران صادر نمود و در نهايت در سال 2006 اين سازمان گروه کاري بين المللي مبارزه با تقلبات در محصولات پزشکي  "(International Medical Products Anti-counterfeiting Taskforce (IMPACT"  را تاسيس نمود. سازمان جهاني بهداشت (WHO) با اعلام تقلبي بودن بطور ميانگين حدود 10 درصد داروها در جهان که ميزان آن 1 تا 3 درصد در کشورهاي توسعه يافته، 10 تا 15  درصد در كشورهاي در حال توسعه و در نهايت بالغ بر 50 درصد در کشورهاي کمتر توسعه يافته مي باشد خطر جدي اينگونه تقلب را در جهان گوشزد مي نمايد. اين سازمان با همراهي ساير سازمانهاي مرتبط گروههاي کاري فعالي را جهت مقابله با تقلبات دارويي در سطح جهان به راه انداخته است. مطابق تعريف سازمان بهداشت جهاني "داروهاي تقلبي داروهايي هستند که از روي عمد و با قصد متقلبانه از لحاظ هويت ، منشاء و يا هر دوي آنها برچسب گذاري اشتباه شده اند. تقلب دارويي، مي تواند شامل داروهاي تجاري و يا داروهاي ژنريك باشد. محصولات تقلبي مي توانند شامل محصولاتي داراي ماده موثره درست ، ماده موثره نادرست، فاقد ماده موثره ، حاوي ماده موثره ناکافي و يا بسته بندي تقلبي باشند." در اين راستا سازمانهاي ملي و بين المللي مختلفي نيز جهت گزارشگيري و پيگيري تقلبات و مبارزه با آن در جهان شکل گرفته است. شرکتهاي دارويي مختلف نيز در سطوح مختلف به چاره انديشي پرداخته اند و اکثر شرکتهاي معتبر امروزه داراي بخشها و دوايري جهت شناسايي و مبارزه با تقلبات دارويي در نقاط مختلف جهان بوده و کارآگاهان خاصي نيز جهت اين امر به کارگرفته اند. کشورهاي مختلف جهان نيز برنامه هاي گسترده اي جهت اين مبارزه همه جانبه به کار گرفته اند در ادامه به وضعيت اين مبارزه در بخشهاي مختلفي از جهان اشاره مي گردد.

ايالات متحده

        در سال 2004 سازمان غذا و داروي ايالات متحده(FDA) در قالب گزارش گروه کاري مبارزه با تقلبات دارويي تحت عنوان "Combating Counterfeit Drugs" بکارگيري دو تکنولوژي شناسه هاي الکترونيکي در قالب برچسبهاي راديويي (RFID) و بارکدهاي شناسايي و شناسنامه هاي الکترونيکي (ePedigree) را مورد تاکيد قرار داد و حتي ضرب الاجل هايي نيز براي آنها تعيين نمود که اين موارد در گزارشهاي بعدي همانند گزارش سال 2006 نيز مجددا مورد تاکيد قرار گرفت. بدليل پاره اي محدوديتهاي عمدتاً مدني و قانوني و تا حدودي فني، اجراي آنها به دفعات به تاخير افتاد. ليکن الگوي عمومي مورد اشاره بصورت اختصاصي و در قالبهاي اجرايي مختلف و زمانبنديهاي مجزا در ايالات مختلف آن کشور مورد برنامه ريزي و پياده سازي قرار گرفته است. در اين بين پياده سازي الگوي تک شماري (Serialization) جهت اقلام دارويي از اهميت خاصي برخوردار مي باشد. در سپتامبر سال 2007 الحاقيه قانون غذا و داروي ايالات متحده (FDAAA)  مطابق بخش 505D  قسمت 913 خود، وزارت بهداشت (HHS) آن کشور را در جهت مبارزه با تقلبات دارويي مکلف به بکارگيري الگوي تک شماري (Serialization) جهت اقلام دارويي در قالب شناسه هاي عددي استانداردشده يا (SNI`s)اStandardized Numerical Identifier نمود و براي آغاز اين فعاليت حداکثر 30 ماه را مشخص نمود. در 15 ژانويه 2009 سازمان غذا و داروي (FDA) ايالات متحده، راهنمايي را جهت شناسه هاي عددي استانداردشده (SNIs) منتشر نمود و مقرر نمود كه ساير راهنماها به تدريج در اين ارتباط منتشر گردد. بر اساس زمان بندي قانون مورد اشاره تا اکتبر سال 2012 کليه شرکتهاي توليدي و بسته بندي مجدد، ملزم به استفاده از شناسه هاي عددي استانداردشده يا (SNI`s)اStandardized Numerical Identifier جهت هر يک از اقلام قابل فروش خود گرديده اند و مارس 2010 بعنوان ضرب الاجل سازمان غذا و داروي ايالات متحده جهت معرفي استانداردهاي بکارگيري شناسه هاي عددي استانداردشده يا (SNI`s)اStandardized Numerical Identifier مشخص گرديده است.

اتحاديه اروپا

        بحث کنترل و مبارزه با داروهاي تقلبي در اتحاديه اروپا نيز به شدت مورد توجه بوده و مي باشد و کميسيون اروپايي مصوبات مختلفي را در اين زمينه بکارگرفته است. در عين حال هر کشوري مطابق برنامه هاي خود و نيز متناسب با سطح حساسيتها و توجهات موجود اقداماتي را در اين مسير انجام داده است که عمدتاً مبتني بر سيستمهاي کدگذاري اختصاصي يا تک شماري و يا الگوي تک شماري انبوه (Mass Serialization) مي باشد. به گونه اي که سه کشور ايتاليا، يونان و فرانسه در سالهاي گذشته استفاده از کدهاي اختصاصي را جهت محصولات دارويي در سطوح مختلف اجباري اعلام نموده اند. تفاوت سيستمهاي موجود و عدم توجه برخي کشورها در اتحاديه اروپا، شرکتهاي دارويي فعال و تحقيقات محور را بر آن داشت تا از طريق ترغيب اتحاديه توليد کنندگان و انجمنهاي دارويي اروپا (EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations) موضوع يکسان سازي شيوه کدگذاري و اعمال آن در کليه کشورهاي عضو اتحاديه اروپا را پيگيري نمايند. بر اين اساس  EFPIA   در فوريه سال 2006 مصمم گرديد تا با بکارگيري الگوي کد گذاري پيشنهادي در کل اتحاديه اروپا در مسير حمايت از سلامت بيماران ، امنيت چرخه تامين دارو ، دفاع از هويت شرکتهاي دانش(و تحقيقات) بنيان گام گذارد. با توجه به ضرورت ايجاد باور همگاني و همکاري همه جانبه، در سپتامبر سال 2008 کميته اي مامور تهيه برنامه مربوطه گرديد که متشکل از بسياري از سازمانها و نهادهاي مطرح و موثر شامل GIRP (The European Association of  Pharmaceutical Full-line Wholesalers), PGEU(Pharmaceutical Group of the European Union

و EGA(European Generic medicines Association) بود. در فوريه سال 2006 سازمان EFPIA استفاده از بارکدهاي دو بعدي Datamatrix را در بسته بنديهاي دارويي توصيه نمود، اگرچه استفاده از ساير فن آوريهاي ممکن، همانند RFID را نيز محدود ننموده است. کميسيون اروپايي نيز بر اساس تکاليف دستورالعمل  2001/83/EC  و متمم هاي بعدي آن، بويژه نتايج فراخوان 11 مارس تا 9 مي 2009 برنامه برخورد با معضل تقلبات دارويي را مورد ارزيابي قرارداده و نهايتاً گزارش مربوطه را بر اساس توصيه اشاره شده قبلي و  با احتساب محاسبات مالي و اقتصادي آن ارائه نمود. عمده برنامه مذکور همانند ايالات متحده متکي بر دو محور شناسه هاي الکترونيکي و امکان شناسايي الکترونيکي مي باشد که البته مورد دوم تا حدودي با آنچه ايالات متحده مد نظر داشت متفاوت مي باشد.