PSB is being developed by Pooya Paridel.
 
صفحه اصلي   روش انتخابي ما
 

روش انتخابي ما

فن آوريهاي مبارزه با تقلب

        امروزه روشهاي مختلفي جهت اين مبارزه گسترده مطرح مي باشد که متکي بر امکان شناسايي اصالت محصول به طرق دستگاهي و غير آن ميباشد. به صورت عمده اينگونه فن آوريها را مي توان به سه دسته ذيل تقسيم نمود.

  1. روشهاي بازدارنده تقلب همانند تک شماري ، بسته بنديهاي افشاکننده و مانند اينها
  2. روشهاي تشخيص اصالت در قالب
    1. نمونه هاي آشکار: هولوگرام ، جوهر ها و پيگمانهاي تغيير رنگ دهنده و غيره
    2. نمونه هاي پنهان : بارکدهاي نامرئي ، جوهرها و چاپهاي نامرئي
    3. نمونه هاي آزمايشگاهي: جوهرهاي شيميايي خاص ، و افزودنيهاي قابل شناسايي،بويژه شناسه هاي فيزيکوشيميايي (Physico Chemical IDentifiers) که اخيرا مورد توجه و توصيه سازمان غذا و داروي ايالات متحده آمريکا (FDA) نيز قرارگرفته است.
  3. روشهاي رهگيري و رديابي

        با نگاهي به اين روشها الگوي بهينه مورد انتخاب، مدلي تلفيقي مي باشد که اصول اساسي آن شامل تک شماري انبوه (Mass Serialization) ، ايجاد شناسنامه هاي الکترونيکي (ePedigree) مبتني بر شناسه هاي بارکدي (Datamatrix) است.

Mass Serialization (تک شماري انبوه) چيست؟

        در اين روش جهت هر قلم مورد توجه جهت هويت دار شدن (unit of use or uint of sale & etc) کدي مستقل در نظر گرفته مي شود. علي رقم ظاهر واژه (Serialization) شماره هاي تعيين شده متوالي نمي باشند، ليکن الگوي معمول شناسايي آنها يکسان مي باشد.

        اين روش از مدتها قبل در محصولات مختلف و از جمله محصولات دارويي بکار گرفته شده است و همانگونه که اشاره گرديد، ايالات متحده نيز در قالب استفاده از شناسه هاي عددي استانداردشده يا (SNI`S)اStandardized Numerical Identifier اين روش را مورد توجه قرار داده است.

        بسياري از ديگر کشورها تا اين زمان "تک شماري" را جهت محصولات دارويي خود اجباري نموده و يا در حال اجباري نمودن مي باشند. جدول ذيل مشخص کننده وضعيت کشورها تا مارس 2009 مي باشد. همانگونه که ملاحظه مي گردد در کشورهاي استراليا، بلژيک، کانادا، يونان ، ايرلند و ايتاليا تک شماري اجباري شده و ساير کشورها نيز به تدريج به اين مجموعه اضافه خواهند شد به گونه اي که ترکيه از ژانويه سال 2009 بکارگيري تک شماري جهت کليه داروهاي توليدي و وارداتي را اجباري نموده و در کشورهاي اسپانيا و صربستان موضوع اجباري کردن تک شماري در حال قانوني شدن است.

شناسنامه الکترونيک (e-Pedigree) چيست؟

        شناسنامه الکترونيک در واقع بخش مکمل الگوي پيشنهادي گروه کاري مبارزه با تقلبات دارويي در ايالات متحده بود. اين موضوع از ساليان پيش در قالب تکميل اطلاعات مرتبط با ويژگيهاي محصول و ثبت کليه تراکنشهاي مربوطه مورد توجه بوده است به گونه اي که در قالب قانون بازاريابي داروهاي نسخه اي سال 1987 (Prescription Drug Marketing Act) و الحاقيه آن در سال 1992 اين موضوع مورد اشاره قرار گرفته است. ليکن تاخيرهاي بعدي، بکارگيري الگوي مربوطه را معوق نمود، تا آنکه بر اساس گزارش گروه کاري مبارزه با تقلبات دارويي تحت عنوان "Combating Counterfeit Drugs" موضوع بکارگيري اين شناسنامه ها به شدت مورد توجه قرار گرفت و ضرب الاجل آن نيز، سال 2007 عنوان گرديد ليكن با توجه به محدوديتهاي عنوان شده قبلي در بحث برچسبهاي شناسه راديويي (RFID) اين موضوع نيز دستخوش تعويق بيشتر گرديد. در اين بين در ايالات مختلف پيشرفتهاي متفاوتي در اين جهت ايجاد گرديد. اما شناسنامه الكترونيك شامل چه نوع اطلاعاتي است؟ اطلاعات شناسنامه الكترونيك بصورت کلي شامل پنج گروه اطلاعات ذيل مي باشد.

  1. اطلاعات محصول (نام دارو ، کد دارو ، توليد کننده ، شکل دارو ، قدرت دارو ، تعداد در بسته و غيره)

  2. اطلاعات اقلام (شماره بچ ، ساب بچ ، تاريخ ساخت ، تاريخ انقضاء ، شماره سريال و غيره)

  3. اطلاعات طرفين تراکنش (نام ، سمت و ساير مشخصات فروشندگان، خريداران ، حلقه هاي بينابيني و غيره)

  4. مشخصات تراکنش (خريد و فروش ، امانت ، انبار به انبار، مرجوعي و غيره)

  5. تائيديه هاي مربوطه (امضاءهاي الکترونيک ، مجوزها و غيره)

Datamatrix چيست؟

        Datamatrix Barcode که به آن ECC-200 Datamatrix هم مي گويند يکي از روشهاي بارکد گذاري دو بعدي است که جهت شناسايي سريع دستگاهي به کاربرده مي شود. اين شيوه بارکدگذاري با توجه به ماهيت دوبعدي خود، توان فشرده سازي حجم بالاتري از اطلاعات در مساحتي محدود را فراهم مي سازد. با توجه به آنکه در بارکدها اطلاعات تنها از طريق شناسايي نوري (Optical) قابل تشخيص و خواندن مي باشند لذا هرگونه تغيير در ظاهر بارکد ميتواند مخاطره عدم امکان شناسايي و يا شناسايي مخدوش را فراهم آورد. الگوريتمهاي پيشرفته بکارگرفته شده در ECC-200 Datamatrix (الگوريتم تصحيح خطاي Reed-Solomon) امکان تصحيح خطا در صورت وجود پاره اي از مشکلات بعضاً بسيار عمده (حتي تا 60%) را فراهم ميآورد. اما بارکد Datamatrix مورد نظر در برچسبهاي دارويي حاوي چه اطلاعاتي مي باشد؟

        EFPIA توصيه نموده که اطلاعات موجود در اين بارکدها مطابق الگوي ذيل باشد.

        GTIN) Global Trade Item Numbering) کد اختصاصي هر کالا که توسط استانداردهاي GS1 مشخص مي گردد. اين کد در کشور ما در قالب شناسه معروف EAN-13 مشخص گرديده است.

- شماره سريال خاص هر بسته دارويي که عملاً GTIN را به SGTIN مبدل مي سازد.

- تاريخ انقضاي محصول

- شماره بچ محصول